一、背景與問(wèn)題

醫(yī)用球囊是一種由導(dǎo)管引入人體腔道或血管、通過(guò)充氣或充液實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張、支撐或藥物釋放的醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于心血管、泌尿、消化等領(lǐng)域的疾病治療，主要用于以下幾種功能。

·       擴(kuò)張狹窄：這是最基本也是最重要的功能，通過(guò)物理擴(kuò)張力撐開(kāi)狹窄的管腔（血管、消化道、氣道、泌尿道等），恢復(fù)管腔的通暢性。

·       解除梗阻：通過(guò)擴(kuò)張狹窄的通道，如前列腺增生，解除管腔的梗阻，恢復(fù)血液、尿液、食物、膽汁、氣體等的正常流動(dòng)。

·       輸送與錨定器械：作為功能性植入物的載體，將支架或瓣膜等植入性醫(yī)療器械精確送到目標(biāo)位置，并通過(guò)擴(kuò)張使其固定到位。

·       臨時(shí)封堵： 在注入血管破裂等特定情況下，充氣撐開(kāi)的球囊可以起到臨時(shí)封堵、止血或阻斷血流的作用。

二、現(xiàn)有測(cè)量方法的局限

市面上常見(jiàn)的測(cè)量方法都有一定的局限性。

·       切片顯微鏡法：精度可以滿足測(cè)量的要求，但是屬于破壞性的測(cè)試，沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)全檢；通常單根球囊的長(zhǎng)度可達(dá)到數(shù)十厘米左右，切片顯微鏡法只能選取固定的截面進(jìn)行測(cè)量評(píng)估，代表性不足；切片測(cè)量法也比較考驗(yàn)操作人員的測(cè)量技能，如果防止的截面傾斜就有可能出現(xiàn)顯著的厚度偏差。

·       千分尺接觸法：球囊的材質(zhì)通常為高分子聚合物，質(zhì)地比較柔軟，用千分尺測(cè)量，容易發(fā)生形變，而導(dǎo)致測(cè)量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

·       超聲測(cè)量法：由于頻率和分辨率的限制，超聲測(cè)量法對(duì)薄壁球囊的回波信號(hào)識(shí)別比較困難，難以撐起厚度精準(zhǔn)管控的要求。

·       X射線法：測(cè)量精度尚可，但設(shè)備成本較高、存在輻射防護(hù)要求，產(chǎn)線頻繁使用便利性不足。

三、球囊壁厚為什么這么重要？

從工程上講，測(cè)球囊的壁厚不單單是為了填報(bào)表上的規(guī)格值，它跟產(chǎn)品能不能用、安不安全直接掛鉤，主要有以下這幾個(gè)方面的影響。

·       耐壓安全性：球囊壁厚如果偏薄，高壓充盈時(shí)球囊就有可能爆掉，這可不是小事，血管損傷或者栓塞風(fēng)險(xiǎn)就上來(lái)了。

·       擴(kuò)張精確性：球囊壁厚均勻，球囊充氣擴(kuò)張起來(lái)才能達(dá)到設(shè)計(jì)的直徑，撐得開(kāi)，支架貼壁貼的牢，才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。

·       輸送通過(guò)性：控制住球囊的壁厚，正常情況下，折疊外徑才能做得小，球囊在迂曲的血管里才過(guò)得去。

·       性能可預(yù)測(cè)性：結(jié)構(gòu)層厚度穩(wěn)定，材料的強(qiáng)度、疲勞壽命預(yù)測(cè)、甚至藥物涂層的揮發(fā)效果才有可重復(fù)性。

四、我們?cè)趺醋龅模河霉鈦?lái)測(cè)

我們使用的是Filmetrics F40光學(xué)膜厚儀，它光斑小，測(cè)量的適應(yīng)性好，可以測(cè)量不規(guī)則的表面。F40在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用很廣泛，我們用他測(cè)過(guò)心臟支架藥物涂層厚度，醫(yī)用導(dǎo)管表面的超潤(rùn)滑涂層。它的原理不復(fù)雜：打一束白光到膜面上，看上下兩個(gè)表面反射回來(lái)的光產(chǎn)生什么樣的干涉條紋，通過(guò)算法反推就能算出膜厚。

初期的測(cè)量中還是遇到了一些問(wèn)題，球囊是圓的、軟的，沒(méi)充氣的時(shí)候還是乳白色，光打上去無(wú)法形成有效的干涉，收不到有效信號(hào)。后來(lái)我們?cè)嚵藥状?，找到了一個(gè)可行的方法：先把球囊充氣或者注水，讓它撐起來(lái)。撐開(kāi)之后，囊壁被拉薄，材料內(nèi)部那些造成散射的微觀結(jié)構(gòu)被拉平了，透明度一下就上來(lái)了。這時(shí)候再進(jìn)行測(cè)量，干涉信號(hào)就出來(lái)了，效果還不錯(cuò)。

F40可以在球囊上自由挑選位置進(jìn)行測(cè)量——體部、錐部、肩部、折疊區(qū)。只需要對(duì)球囊充氣或注水，膨脹后固定。對(duì)準(zhǔn)后點(diǎn)擊測(cè)量。出結(jié)果不到一秒鐘，又準(zhǔn)又快。

五、實(shí)際測(cè)量圖片

光學(xué)方法不是萬(wàn)能的。如果球囊里含金屬屏蔽層、金屬鍍層，或者填料加得多，光線穿不透，那就沒(méi)法使用光學(xué)膜厚儀進(jìn)行測(cè)量。但市面上大多數(shù)常規(guī)球囊——冠脈的、泌尿的、消化道的——F40基本都能對(duì)付。如果您也在為球囊厚度測(cè)量這事頭疼，歡迎聯(lián)系我們寄樣品過(guò)來(lái)。我們免費(fèi)測(cè)試，給您出具完整的測(cè)量報(bào)告。