一、背景與問題

醫(yī)用球囊是一種由導管引入人體腔道或血管、通過充氣或充液實現擴張、支撐或藥物釋放的醫(yī)療器械，廣泛應用于心血管、泌尿、消化等領域的疾病治療，主要用于以下幾種功能。

·       擴張狹窄：這是最基本也是最重要的功能，通過物理擴張力撐開狹窄的管腔（血管、消化道、氣道、泌尿道等），恢復管腔的通暢性。

·       解除梗阻：通過擴張狹窄的通道，如前列腺增生，解除管腔的梗阻，恢復血液、尿液、食物、膽汁、氣體等的正常流動。

·       輸送與錨定器械：作為功能性植入物的載體，將支架或瓣膜等植入性醫(yī)療器械精確送到目標位置，并通過擴張使其固定到位。

·       臨時封堵： 在注入血管破裂等特定情況下，充氣撐開的球囊可以起到臨時封堵、止血或阻斷血流的作用。

二、現有測量方法的局限

市面上常見的測量方法都有一定的局限性。

·       切片顯微鏡法：精度可以滿足測量的要求，但是屬于破壞性的測試，沒有辦法實現全檢；通常單根球囊的長度可達到數十厘米左右，切片顯微鏡法只能選取固定的截面進行測量評估，代表性不足；切片測量法也比較考驗操作人員的測量技能，如果防止的截面傾斜就有可能出現顯著的厚度偏差。

·       千分尺接觸法：球囊的材質通常為高分子聚合物，質地比較柔軟，用千分尺測量，容易發(fā)生形變，而導致測量的數據不準確。

·       超聲測量法：由于頻率和分辨率的限制，超聲測量法對薄壁球囊的回波信號識別比較困難，難以撐起厚度精準管控的要求。

·       X射線法：測量精度尚可，但設備成本較高、存在輻射防護要求，產線頻繁使用便利性不足。

三、球囊壁厚為什么這么重要？

從工程上講，測球囊的壁厚不單單是為了填報表上的規(guī)格值，它跟產品能不能用、安不安全直接掛鉤，主要有以下這幾個方面的影響。

·       耐壓安全性：球囊壁厚如果偏薄，高壓充盈時球囊就有可能爆掉，這可不是小事，血管損傷或者栓塞風險就上來了。

·       擴張精確性：球囊壁厚均勻，球囊充氣擴張起來才能達到設計的直徑，撐得開，支架貼壁貼的牢，才能發(fā)揮應有的作用。

·       輸送通過性：控制住球囊的壁厚，正常情況下，折疊外徑才能做得小，球囊在迂曲的血管里才過得去。

·       性能可預測性：結構層厚度穩(wěn)定，材料的強度、疲勞壽命預測、甚至藥物涂層的揮發(fā)效果才有可重復性。

四、我們怎么做的：用光來測

我們使用的是Filmetrics F40光學膜厚儀，它光斑小，測量的適應性好，可以測量不規(guī)則的表面。F40在醫(yī)療領域應用很廣泛，我們用他測過心臟支架藥物涂層厚度，醫(yī)用導管表面的超潤滑涂層。它的原理不復雜：打一束白光到膜面上，看上下兩個表面反射回來的光產生什么樣的干涉條紋，通過算法反推就能算出膜厚。

初期的測量中還是遇到了一些問題，球囊是圓的、軟的，沒充氣的時候還是乳白色，光打上去無法形成有效的干涉，收不到有效信號。后來我們試了幾次，找到了一個可行的方法：先把球囊充氣或者注水，讓它撐起來。撐開之后，囊壁被拉薄，材料內部那些造成散射的微觀結構被拉平了，透明度一下就上來了。這時候再進行測量，干涉信號就出來了，效果還不錯。

F40可以在球囊上自由挑選位置進行測量——體部、錐部、肩部、折疊區(qū)。只需要對球囊充氣或注水，膨脹后固定。對準后點擊測量。出結果不到一秒鐘，又準又快。

五、實際測量圖片

光學方法不是萬能的。如果球囊里含金屬屏蔽層、金屬鍍層，或者填料加得多，光線穿不透，那就沒法使用光學膜厚儀進行測量。但市面上大多數常規(guī)球囊——冠脈的、泌尿的、消化道的——F40基本都能對付。如果您也在為球囊厚度測量這事頭疼，歡迎聯系我們寄樣品過來。我們免費測試，給您出具完整的測量報告。